Synjardy 5,0mg/1000mg Filmomh Tabl 60 X 1 Ud

Diabetes mellitus type 2

Voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren:

• bij patienten die niet optimaal gereguleerd worden met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine,
• bij patienten die niet optimaal gereguleerd worden met metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline,
• bij patienten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

• Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) (zie rubriek 4.4).

• Diabetisch pre-coma. • Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.2 en 4.4). • Acute aandoeningen die verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals: uitdroging,

ernstige infectie, shock (zie rubriek 4.4 en 4.8). • Aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (met name acute aandoeningen, of

verslechtering van chronische aandoeningen), zoals gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock (zie rubriek 4.4).

• Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.2 en 4.5).

Volwassenen vanaf 18 jaar

OVERSTAP VAN METFORMINE (monotherapie of combinatietherapie)

• Aanbevolen startdosis:
• • empagliflozine: 5 mg, 2 x per dag.
  • metformine: dosis vergelijkbaar met de dosis die al wordt genomen.
• Bij patiënten die een totale dagdosis empagliflozine van 10 mg verdragen en bij wie een strakkere bloedglucoseregulatie nodig is, kan de dosis worden verhoogd naar een totale dagdosis empagliflozine van 25 mg.

IN COMBINATIE MET SULFONYLUREUMDERIVAAT/INSULINE

• Een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat en/of de insuline nodig zijn om de kans op hypoglykemie te verminderen.

Toedieningswijze

• Tweemaal per dag, tijdens de maaltijd (vermindering metformine gerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen).
• Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft. Echter, als dit zou leiden tot de inname van een dubbele dosis op hetzelfde tijdstip dan dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.