Sumatriptan Viatris 50mg Filmomh Tabl 48

Sumatriptan mag enkel worden voorgeschreven wanneer een zekerheidsdiagnose van migraine is gesteld. Sumatriptan is niet aangewezen voor de behandeling van basilaire, hemiplege of ofthalmoplege migraine. Net als bij andere acute migrainebehandelingen, moeten bij patiënten bij wie de diagnose van migraine nog niet werd gesteld en bij migrainepatiënten met atypische symptomen eerst andere, mogelijk ernstige, neurologische aandoeningen worden uitgesloten. Vergeet niet dat migrainepatiënten een hoger risico vertonen van cerebrovasculaire aandoeningen, zoals beroerte (CVA (cerebrovasculair accident)) en TIA (transiënte ischemische aanval). Het gebruik van sumatriptan kan worden gevolgd door voorbijgaande symptomen zoals pijn in de borstkas en/of een beklemmend gevoel in de borstkas (zie rubriek 4.8). Die symptomen kunnen intens zijn en zich uitbreiden naar de keel. Als er symptomen zijn die wijzen op ischemisch hartlijden, moet sumatriptan worden stopgezet en moet een geschikte evaluatie worden uitgevoerd. Sumatriptan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met risicofactoren voor ischemisch hartlijden, zoals diabetici, zware rokers of patiënten onder nicotinesubstitutietherapie zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek (zie rubriek 4.3). Er moet speciaal aandacht worden besteed aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren. Het is echter niet mogelijk om elke patiënt met hartlijden op te sporen door een voorafgaand onderzoek. In zeer zeldzame gevallen kwamen ernstige cardiale verwikkelingen voor bij patiënten zonder onderliggend cardiovasculair lijden. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sumatriptan bij patiënten met een lichte, gecontroleerde hypertensie omdat een tijdelijke toename van de bloeddruk en de perifere vaatweerstand is waargenomen bij een klein aantal patiënten (zie rubriek 4.3). Er zijn na het in de handel brengen zeldzame meldingen geweest over patiënten met serotoninesyndroom (met veranderde geestestoestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en sumatriptan. Serotoninesyndroom werd ook gemeld na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Als de gelijktijdige toediening van sumatriptan en een SSRI/NSRI klinisch gerechtvaardigd is, is het raadzaam om een gepast toezicht te houden op de patiënt. (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die lijden aan aandoeningen met invloed op de absorptie, de metabolisatie of de excretie van geneesmiddelen, zoals lever- of nierinsufficiëntie. Sumatriptan moet met omzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere risicofactoren die de drempel voor convulsies verlagen, aangezien insulten werden beschreven bij het gebruik van sumatriptan (zie rubriek 4.8). Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie vertonen na inname van sumatriptan. Die reacties kunnen variëren van huidovergevoeligheid tot anafylactische shock. De gegevens over kruisallergie zijn beperkt, maar men moet voorzichtig zijn alvorens sumatriptan te gebruiken bij deze patiënten. Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid (Hypericum perforatum). Langdurig gebruik van elk type pijnstiller tegen hoofdpijn kan deze erger maken. Als deze situatie wordt ondervonden of vermoed, moet er medisch advies worden ingewonnen en de behandeling moet gestopt worden. De diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie moet vermoed worden bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of vanwege) het regelmatige gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn. De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame congenitale stoornissen zoals galactose-intolerantie, algehelelactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Sumatriptan Viatris bevat de werkzame stof sumatriptansuccinaat. Sumatriptan Viatris is een

geneesmiddel tegen migraine dat wordt gebruikt voor een ernstige soort hoofdpijn, die een

migraineaanval wordt genoemd. Deze aanval kan al dan niet gepaard gaan met stoornissen van het zicht of de zintuigen, aura genoemd.

Sumatriptan Viatris mag alleen worden gebruikt bij tekens of symptomen van een

migraineaanval.

Welke stoffen zitten er in Sumatriptan Viatris?

De werkzame stof in Sumatriptan Viatris is sumatriptansuccinaat, equivalent met 50 mg of 100 mg sumatriptan.

De andere stoffen in Sumatriptan Viatris zijn lactosemonohydraat, cellulose, microkristallijn, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), polydextrose, hypromellose, triacetine en macrogol. De tabletten van 50 mg bevat ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2, 'Sumatriptan Viatris bevat lactose en natrium'.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Sumatriptan Viatris nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder als u één van onderstaande geneesmiddelen inneemt:  geneesmiddelen ter behandeling van depressie, die selectieve serotonineheropnameinhibitoren (SSRI's) worden genoemd, bijvoorbeeld fluoxetine of serotonine of noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), bv. venlafaxine of duloxetine (dat ook kan worden gebruikt bij sommige urinaire problemen). Gebruik van Sumatriptan Viatris samen met deze geneesmiddelen kan serotoninesyndroom veroorzaken (een symptomenbeeld met rusteloosheid, verwardheid, transpireren, hallucinaties, versterkte reflexen, spierspasmen, rillingen, versnelde hartslag en beven). Vertel het uw arts onmiddellijk als u dit gewaarwordt.

 lithium (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige depressie of manische depressie (een aandoening waarbij iemand afwisselend down en overactief is) of ernstige vormen van hoofdpijn, clusterhoofdpijn genoemd).

 geneesmiddelen om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen, monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) genoemd. Neem Sumatriptan Viatris niet in als u de laatste 2 weken een MAO-remmer heeft ingenomen.

 kruidengeneesmiddelen die Sint-janskruid bevatten.

Als u andere geneesmiddelen tegen migraine inneemt of heeft ingenomen Als u een ander geneesmiddel tegen migraine heeft ingenomen zoals ergotamine of ergotaminederivaten (bijv. methysergide) of een ander triptan (zoals naratriptan of zolmitriptan), moet u minstens 24 uur wachten voor u sumatriptan inneemt. Als u sumatriptan heeft ingenomen, moet u minstens 6 uur wachten voor u ergotamine of ergotaminederivaten (bijv. methysergide) inneemt en moet u minstens 24 uur wachten voor u een ander triptan inneemt.

4.8 Bijwerkingen Hieronder worden bijwerkingen beschreven volgens orgaansysteem en frequentie. Frequenties worden weergegeven als: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100tot <1/10), soms (≥1/1.000tot <1/100), zelden (≥1/10.000tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Sommige van de symptomen gemeld als bijwerkingen kunnen verband houden met symptomen van migraine. Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties van overgevoelige huid (zoals netelroos) tot anafylaxie. Psychische stoornissen Niet bekend: Angst. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Duizeligheid, sufheid, gevoelsstoornissen met paresthesie en hypo�esthesie. Niet bekend: Stuipen, hoewel sommige daarvan bij patiënten zijn opgetreden met een voorgeschiedenis van toevallen of gelijktijdige aandoeningen die vatbaar maken voor toevallen. Er zijn ook meldingen bij van patiënten bij wie dergelijke voorbestemmende factoren niet aanwezig leken; tremor, dystonie, nystagmus, scotoma. Oogaandoeningen Niet bekend: Flikkeren, diplopie, verminderd zicht. Verlies van zicht met meldingen van blijvende afwijkingen. Visusstoornissen kunnen echter ook optreden tijdens een migraineaanval. Hartaandoeningen Niet bekend: Bradycardie, tachycardie, palpitaties, hartaritmie, voorbijgaande ischemische veranderingen in het ecg, coronair vasospasme, angina, myocardinfarct (zie rubriek 4.3 en 4.4). Bloedvataandoeningen Vaak: Voorbijgaande stijging in de bloeddruk spoedig na de behandeling. Roodheid. Niet bekend: Hypotensie, fenomeen van Raynaud. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en braken kwam voor bij sommige patiënten, maar het is niet duidelijk of dit verband houdt met sumatriptan of de onderliggende aandoening. Niet bekend: Ischemische colitis, diarree, dysfagie Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Hyperhidrose. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Zwaar gevoel (gewoonlijk voorbijgaand en kan intens zijn en kan elk deel van het lichaam treffen, inclusief borstkas en keel). Myalgie. Niet bekend: Nekstijfheid, artralgie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: Borstpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Pijn, warmte- of koudegevoel, druk of beklemming (dit gaat gewoonlijk voorbij en kan intens zijn en elk deel van het lichaam treffen, inclusief borstkas en keel); gevoelens van zwakte, vermoeidheid (beide meestal licht tot matig in intensiteit en voorbijgaand). Niet bekend: Activering van pijn door trauma, activering van pijn door ontsteking. Onderzoeken Zeer zelden: Lichte stoornissen in leverfunctietests werden soms waargenomen.

Wanneer mag u Sumatriptan Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor sumatriptan of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 als u allergisch bent voor een soort antibioticum, een "sulfonamide" genoemd (zoals cotrimoxazol).

 als u een hartaandoening, een hartaanval of symptomen of tekens van coronair hartlijden of angina pectoris heeft of vroeger heeft gehad.

 als u perifeer vaatlijden vertoont (vernauwing van de vaten die de bloedtoevoer naar benen en armen verzorgen).

 als u ooit een beroerte heeft doorgemaakt of de symptomen van een beroerte vertoonde gedurende een korte tijd en waarvan u volledig herstelde (transiënte ischemische aanval).

 als u ernstig leverlijden vertoont.

 als u een ongewone vorm van migraine heeft veroorzaakt door hersen- of oogproblemen (bijv. hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine)

 als u matig hoge of zeer hoge bloeddruk heeft of milde, ongecontroleerde hoge bloeddruk.

 als u geneesmiddelen inneemt of de laatste 24 uur heeft ingenomen die ergotamine of aan ergotamine verwante geneesmiddelen bevatten, om migraine te behandelen (met inbegrip van methysergide). Zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' voor meer informatie.

 als u andere triptanen (zoals naratriptan of zolmitriptan) inneemt of de laatste 24 uur heeft ingenomen. Zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' voor meer informatie.

 als u momenteel een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer genoemd) inneemt of gedurende de laatste 2 weken heeft ingenomen ter behandeling van een depressie of de ziekte van Parkinson.

Zwangerschap: Postmarketinggegevens over het gebruik van sumatriptan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap zijn beschikbaar voor meer dan 1000 vrouwen. Hoewel deze gegevens te weinig informatie bevatten om definitieve conclusies te trekken, wijzen ze niet op een verhoogd risico van congenitale afwijkingen. De ervaring met het gebruik van sumatriptan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is beperkt. In dierproeven vond men tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene of schadelijke effecten gedurende de peri- en postnatale ontwikkeling. De levensvatbaarheid van de embryo's en foetussen kan echter zijn aangetast bij konijnen (zie rubriek 5.3). Het gebruik van sumatriptan mag enkel worden overwogen wanneer het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind. Borstvoeding: Sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk, met een gemiddelde relatieve kinddosis van < 4% na toediening van een enkele dosis sumatriptan. Blootstelling van het kind kan worden beperkt door de eerste 12 uur na toediening van sumatriptan geen borstvoeding te geven. Ondertussen moet de moedermelk worden afgekolfd en weggegooid. Er zijn gevallen van borstpijn en/of tepelpijn gemeld na gebruik van sumatriptan bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.8). De pijn was meestal van voorbijgaande aard en verdween binnen 3 tot 12 uur.

1. Hoe neemt u Sumatriptan Viatris in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 Slik de tabletten door met een glas water.  Neem dit geneesmiddel zo snel mogelijk na het begin van de migraineaanval in, ook al mag u het onverschillig wanneer tijdens een aanval innemen.  Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen ter preventie van een migraineaanval.

Volwassenen

De aanbevolen dosis is één tablet van 50 mg. In sommige gevallen kan uw arts u aanraden om 100 mg in te nemen.

Als de eerste tablet hielp, maar de hoofdpijn terugkeert, mag u een tweede dosis innemen na minstens twee uur.

Neem niet meer dan 300 mg Sumatriptan Viatris in een periode van 24 uur en wacht altijd minstens 2 uur tussen twee doses.

Als de eerste dosis Sumatriptan Viatris geen effect had, mag u geen tweede dosis innemen voor dezelfde migrainehoofdpijn - in de plaats daarvan kunt u een pijnstiller innemen zoals paracetamol of een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel (NSAID) bijv. aspirine (acetylsalicylzuur) of ibuprofen.

Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

Sumatriptan Viatris wordt niet aanbevolen.

Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar)

Sumatriptan Viatris mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten.

Patiënten met leverproblemen

Als u lichte tot matige leverproblemen heeft, kan uw arts u aanraden om een lagere dosering in te nemen.

Heeft u teveel van Sumatriptan Viatris ingenomen?

Wanneer u te veel Sumatriptan Viatris heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).