Sertraline EG 50Mg Tabl 100X50 Mg

Wanneer mag u extra voorzichtig met Sertraline EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sertraline EG inneemt. Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Sertraline EG inneemt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen: - als u aan epilepsie lijdt of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie hieronder "Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis"). - als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen) Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld. - als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met Sertraline EG. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen. - als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven). - als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Sertraline EG dient te krijgen. - als u diabetes heeft; uw bloedglucosegehalte kan door Sertraline EG veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld. - als u een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (neigingen tot het ontwikkelen van kneuzingen) heeft of als u zwanger bent (zie "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid") of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen. - als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Sertraline EG dient uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten willen houden (zie hieronder kinderen en adolescenten'). - als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt. - als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog. - als u na een elektrocardiogram (EKG) verteld werd dat u een afwijking van uw hartfilm, gekend als een verlenging van het QT-interval, heeft. - als u een hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiegeschiedenis van QT-verlenging, een trage hartslag heeft en u tegelijkertijd geneesmiddelen gebruikt die het QT�interval verlengen. Rusteloosheid/acathisie Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus neem in het geval dat u deze symptomen heeft contact op met uw arts. Onttrekkingsverschijnselen Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 Als u stopt met het innemen van Sertraline EG en rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden en u dient altijd de beste manier van stopzetten van de behandeling met uw arts te bespreken. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Seksuele disfunctie Medicijnen zoals Sertraline EG (zogenaamde SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

• Majeure depressieve episodes
• Preventie van heroptreden van majeure depressieve episodes
• Paniekstoornis, met of zonder agorafobie
• Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en kinderen van 6-17 jaar
• Sociale angststoornis
• Posttraumatische stressstoornis (PTSS)

De werkzame stof in Sertraline EG is:

• sertraline

Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als sertralinehydrochloride).

De andere stoffen in Sertraline EG zijn:

Tabletkern

• microkristallijne cellulose
• calciumwaterstoffosfaat dihydraat
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• hydroxypropylcellulose
• magnesiumstearaat

Tabletomhulling

• hypromellose
• titaniumdioxide (E171)
• macrogol 400
• talk

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Sertraline EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline EG beïnvloeden of Sertraline EG zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Sertraline EG worden gebruikt.

Inname van Sertraline EG samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:

• Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson), het antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te behandelen). Gebruik Sertraline EG niet samen met deze geneesmiddelen.

• Geneesmiddelen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychose (pimozide). Gebruik Sertraline EG niet samen met pimozide.

Als u het volgende geneesmiddel gebruikt, vertel dat dan uw arts:

• Geneesmiddelen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis (ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).

• Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.

• Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.

• Geneesmiddelen om ernstige of chronische pijn te behandelen (opioïden, bijv. tramadol, fentanyl).

• Geneesmiddelen gebruikt bij anesthesie (fentanyl, mivacurium en suxamethonium).

• Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).

• Bloedverdunnende geneesmiddelen (warfarine).

• Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (bijv. metamizol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).

• Kalmerende middelen (diazepam).

• Diuretica (ook plastabletten genoemd).

• Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).

• Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet. Licht uw arts onmiddellijk in: Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn. - als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten. - allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen - als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten. - als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen - als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten om zichzelf te verwonden of te doden (zelfmoordgedachten) - als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Sertraline EG bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen. - Als u een stuip (aanval) heeft. - Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit Sertraline EG?). De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen en na het op de markt brengen. Zeer vaak voorkomend (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen): Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid. Vaak voorkomend (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - Bronchitis, zere keel, loopneus. - Verminderde eetlust, toegenomen eetlust. - Angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen. - Beven, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak. - Gezichtsstoornis. - Oorsuizen. - Palpitaties. - Opvliegers. - Geeuwen. - Maagstoornis, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming. - Verhoogde zweetproductie, huiduitslag. - Rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn. - Afwijkingen in de menstruatiecyclus, erectiele disfunctie. - Malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts. - Gewichtstoename. - Verwonding. Soms voorkomend (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): - Maagdarmontsteking, oorinfectie. - Tumor. - Overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie. - Schildklierhormoon laag. - Zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormaal denken, zich nergens om bekommeren, hallucinatie, agressiviteit, euforische stemming, paranoia. - Amnesie, verminderd gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen, flauwvallen, overbeweeglijkheid, migraine, convulsie, duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen, spraakstoornis. - Vergrote pupillen. - Oorpijn. - Snelle hartslag, hartproblemen. - Bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in de urine. - Kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling. - Teerachtige ontlasting, gebitsklachten, slokdarmontsteking, tongproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, slikproblemen, boeren, tongproblemen. - Opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met blaasjesvorming, droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet. - Osteoartritis, spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte. - Vaker moeten urineren, problemen bij urineren, niet kunnen urineren, urine-incontinentie, meer moeten urineren, nachtelijk urineren. - Seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw. - Zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst. - Verhoogde leverenzymwaarden, gewichtsafname. - Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de therapie - met sertraline of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2). Zelden voorkomend(kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen): - Diverticulitis, opgezwollen lymfeklieren, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen*, afname van aantal witte bloedcellen*. - Ernstige allergische reactie. - Hormonale problemen*. - Hoog cholesterolgehalte, problemen om bloedsuikerspiegel onder controle te houden, (diabetes mellitus), lage bloedsuikerspiegel, verhoging van bloedsuikerwaarden*, een laag zoutgehalte in het bloed*. - Lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*, geneesmiddelafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie. - Coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, plotse zware hoofdpijn (die een teken kan zijn van een ernstige aandoening die Reversibel Cerebraal - Vasoconstrictiesyndroom (RCVS) genoemd wordt)*, sensorische stoornissen. - Vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan ogen, bloed in de ogen, pupillen van ongelijke grootte*, afwijkend gezichtsvermogen*, traanproblemen. - Hartaanval, duizeligheid, flauwvallen, of ongemak in de borststreek die tekenen van veranderingen van de elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram waargenomen) of van een abnormaal hartritme kunnen zijn*, vertraagde hartslag. - Slechte doorbloeding van de armen en benen. - Snel ademhalen, voortschrijdende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte) *, sluiten van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik. - Een vorm van longziekte waarbij eosinofielen (een soort van witte bloedcellen) in verhoogde aantallen in de long verschijnen (eosinofiele pneumonie). - Zweren in de mond, pancreatitis*, bloed in ontlasting, zweren op de tong, zere mond. - Problemen met de leverfunctie, ernstige leverfunctieproblemen*, gele huid en ogen (geelzucht)*, - Huidreacties op zonlicht*, huidoedeem*, abnormale beharing, abnormale huidgeur, uitslag van de hoofdhuid. - Afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen. - Problemen bij plassen, verminderde urinelozing. - Afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en voorhuid, borstvergroting*, langdurige erectie. - Hernia, lagere medicijntolerantie. - Verhoogde bloedcholesterolwaarden, afwijkende laboratoriumtesten*, abnormaal sperma, problemen met bloedstolling*. - Het wijder worden van bloedvaten. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Kaakkramp*. - Bedplassen*. - Gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen. - Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt) *. - Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie. - Spierzwakte en ernstige spierpijn, wat een teken kan zijn van een multipele acyl-co-enzym-A�dehydrogenase-deficiëntie (MADD)-achtige aandoening. *Bijwerking gemeld na het op de markt brengen. Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen. Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen, gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en trillen (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van dit Sertraline EG"). Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen in patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Sertraline EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers, zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO remmers lijken (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline moet u tenminste één week wachten voordat u begint met het gebruik van MAO remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.

• als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam pimozide (een geneesmiddel voor mentale stoornissen zoals psychose).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline dient in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u te worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de opgroeiende baby. Als u Sertraline EG vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Sertraline EG gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Wanneer geneesmiddelen zoals Sertraline EG tijdens de zwangerschap, en vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, genomen worden, kunnen ze het risico op een ernstige aandoening bij baby's, zogenaamde persisterende pulmonale hypertensie van de neonaat (PPHN), verhogen, waardoor de baby sneller gaat ademen en blauw kleurt. Deze symptomen treden gewoonlijk binnen de eerste 24 uur na de geboorte van de baby op. Indien dit voorkomt bij uw baby, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw vroedvrouw en/of arts. Uw pasgeboren baby kan ook aan andere aandoeningen lijden, die meestal in de eerste 24 uur na de geboorte optreden. De symptomen zijn: - Problemen met de ademhaling. - Blauwachtige huidskleur, of te warm of te koud aanvoelen. - Blauwe lippen. - Braken of niet goed eten. - Zware vermoeidheid, niet kunnen slapen of veel huilen. - Stijve of slappe spieren. - Beven, nervositeit of stuipen. - Verhoogde reflexen. - Prikkelbaarheid. - Laag bloedsuikerniveau. Als uw baby een of meer van deze symptomen vertoont na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, contacteer dan uw arts of vroedvrouw voor advies. Borstvoeding Er is bewijs dat sertraline overgaat in de moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby. Vruchtbaarheid Uit experimenteel onderzoek bij dieren blijkt dat sommige geneesmiddelen zoals sertraline de kwaliteit van het sperma kunnen verminderen. Theoretisch zou dit de vruchtbaarheid kunnen aantasten maar tot nog toe werd geen impact op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Volwassenen

• Startdosis: 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag
• Startdosis 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Kinderen < 18 jaar

• Startdosis

• 13 tot 17 jaar: 50 mg/dag.

• 6 tot 12 jaar: 25 mg/dag, na een week 50 mg/dag (= 2,5 ml oplossing)
• Dosisverandering in stappen van 50 mg met min. 1 week interval
• Max. 200 mg/dag

Toedieningswijze

• In 1 enkele dosis per dag, 's morgens of 's avonds
• Met of zonder voedsel